怎么样选择原料药供应商

2020-12-26 14:01:54 zhongqi 11

药品的安全性和有效性的来源在于原材料质量的保证。在选择符合供应商选择和评价标准的供应商时,根据实际采购情况选择不同的筛选方法。为了获得最低的采购成本和采购风险,要与产品质量最高的供应商和建立长期合作关系。

首先,原料供企业必须通过国家GMP认证,没有数据完整性问题,并且长期稳定供应。如果在生产过程中更改API供应商,就需要完成更改归档过程。

考虑到原料药的质量,主要考察下面几点。

一、纯度

根据药典方法,确定api的纯度符合要求。如果配方公司有更严格的内部控制标准,必须根据这个标准选择合格的api。

如果API中存在异构体,还需要测试其光学纯度是否可以满足要求。因为API的异构体可能具有不同的化学性质,其中一些甚至是有毒的。

二、一般检查项

一般检查项目包括pH、氯化物、硫酸盐、水分、溶液透明度、重金属、砷盐、干燥损失等。几乎都是采用药典法检测。

三、杂质

待评价的测试项目主要根据各国药典和制剂企业的工艺要求确定。

由于原料药的生产工艺和储存条件不同,不同的供应商在原料药的制备和储存过程中会产生不同的杂质及其含量。比如原料、中间体、聚合物、副产品、降解产物等。

四、粒度

原料药的粒度会影响到制剂的溶出速度,进而影响药物在体内的溶出度和浓度。根据药物的性质和制备工艺的要求,选择合适的药物尺寸,保证颗粒尺寸分布批次的一致性。特别对于口服固体制剂的制备或不溶性原料的悬浮,粒度控制很重要。

五、晶型

因为有许多药物都是多晶型的。并且由于物质的晶型不同,其物理性质也会有所不同,可能对药物的生物利用度和稳定性产生影响,因此对晶型药物进行研究,以便确定是否存在多晶型药物。由于制备工艺的不同,同一化合物可能会产生不同的晶型。其他储存或运输条件也会影响化合物的晶型,例如,在不同的温度、光照、湿度条件下,化合物的晶型会随着失水或吸水而变化。

 对于仿制已上市的药物,绝大多数情况下应保证原料药晶型与国外原研晶型一致。若无药典记载,应通过PXRD、DSC、IR等手段与原研产品对比,确保API晶型的准确性和一致性。

六、专利

用于API的生产过程是否采用受专利保护的过程,以及目标销售区域是否有专利保护。

原料药的质量直接影响到药品的安全性和有效性,因此原料药供应商的选择必须慎重。除上述质量指标检查外,必要时还应进行主要材料供应商提供的小批量样品,并检查试验生产药品的稳定性,以确保来源的可靠性。

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